Retragerea medicamentelor Colebil și Panzcebil din farmaciile românești
Două medicamente utilizate frecvent de români, Colebil și Panzcebil, au fost retrase preventiv din farmacii. Măsura, adoptată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), este temporară și va rămâne în vigoare „până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active.”
Medicamele afectate sunt Colebil drajeuri, APP nr. 13377/2020/01, și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, APP nr. 5223/2012/01-02, ambele produse de Biofarm. Retragerea a fost dispusă pentru blocarea temporară a unor serii din aceste medicamente, fără a indica, în prezent, probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite.
ANMDMR clarifică faptul că verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA, ci se referă la statutul de conformitate și autorizările deținute de fabricantul substanței active, care este bila de bovine utilizată ca materie primă. Agenția colaborează cu autoritățile competente din țara de origine a fabricantului pentru a verifica respectarea cerințelor privind buna practică de fabricație.
Producătorul Biofarm SA a manifestat sprijin în demersurile autorităților pentru clarificarea situației în cel mai scurt timp. Până la finalizarea verificărilor, seriile de produse aflate în depozitul producătorului și în lanțul de distribuție, inclusiv la nivelul farmaciilor, nu pot fi comercializate.
ANMDMR subliniază că evaluarea datelor rezultate din verificări va avea prioritate, în scopul asigurării accesului pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile.
