Ministerul Sănătății a finalizat analiza privind supravegherea medicamentelor
Ministerul Sănătății a anunțat finalizarea unui audit public intern care a evaluat activitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, precum și structurile din cadrul ministerului responsabile cu medicamentele. Auditul a relevat că sistemul utilizat pentru urmărirea stocurilor și consumurilor nu este suficient de automatizat, ceea ce poate conduce la o identificare întârziată a riscurilor de deficit de medicamente.
Auditul a analizat modul în care sunt monitorizate disponibilitatea și consumul medicamentelor, raportarea stocurilor, gestionarea discontinuităților, autorizarea tratamentelor pentru nevoi speciale și activitatea de control și inspecție. Ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila, a subliniat necesitatea trecerii de la o reacție la o anticipare a riscurilor prin implementarea unui sistem digital care să monitorizeze automat stocurile și consumurile, semnalând problemele din timp. Cele 16 recomandări formulate vizează digitalizarea monitorizării, creșterea transparenței și consolidarea controlului.
Auditul a constatat că actualul Sistem Electronic de Raportare nu este suficient de automatizat pentru a identifica și semnala în timp real situațiile de risc legate de stocuri și consum. Monitorizarea se bazează, în mare parte, pe analize manuale și sesizări punctuale, ceea ce poate întârzia intervenția în cazul în care un medicament nu mai este disponibil. De asemenea, Ministerul Sănătății și Agenția Medicamentului nu au un flux operațional comun pentru utilizarea datelor din sistem, iar informațiile publice despre întreruperile în aprovizionarea cu anumite tratamente nu sunt întotdeauna complete și actualizate.
Vulnerabilitățile au fost identificate și în monitorizarea medicamentelor pentru nevoi speciale, inclusiv în transmiterea informațiilor despre autorizațiile în vigoare. Cadrul procedural în „alte cazuri de necesitate” nu este suficient de clar, ceea ce poate conduce la interpretări diferite în procesul de autorizare. Auditul a descoperit întârzieri în autorizarea unor tratamente, cum ar fi medicamentul Lomustină, ceea ce poate afecta disponibilitatea acestuia.
În plus, auditul a arătat că necesarul de medicamente pentru anumite programe naționale de sănătate nu este întotdeauna stabilit corelat cu datele despre numărul pacienților și consum. Acest lucru generează riscul ca autoritățile să stabilească volume insuficiente de medicamente, bazându-se pe informații incomplete. Comisiile de specialitate nu eliberează întotdeauna documentele necesare în termenul prevăzut de lege, iar Agenția Medicamentului se confruntă cu o capacitate redusă de control în raport cu numărul mare de unități monitorizate.
În urma auditului, au fost formulate 16 recomandări pentru Ministerul Sănătății și Agenția Medicamentului. Printre acestea se numără dezvoltarea Sistemului Electronic de Raportare pentru monitorizarea automată a stocurilor, introducerea unor alerte pentru stocurile critice, standardizarea raportării întreruperilor de aprovizionare și creșterea capacității de control a Agenției Medicamentului. Ministerul Sănătății a subliniat că aplicarea acestor recomandări ar trebui să permită identificarea riscurilor înainte ca lipsa unor medicamente să afecteze pacienții.
În luna septembrie, Ministerul Sănătății a început și simplificarea procedurii de aprovizionare cu medicamente pentru nevoi speciale, permițând Agenției Medicamentului să autorizeze o cantitate suplimentară atunci când stocul aprobat anterior scade la 30%, față de 10% cât era anterior. Aceste norme simplifică circuitul documentelor și impun monitorizarea permanentă a stocurilor, cu obligația de a interveni în termen de trei zile lucrătoare de la atingerea pragului critic.
