Pacienții din România tânjesc după medicamentele inovatoare compensate: o așteptare medie de 460 de zile
O analiză realizată de specialiști în sănătate publică a evidențiat că pacienții români pot obține medicamente inovatoare compensate, în medie, abia după 460 de zile de la aprobarea acestora de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitelor Medicale (ANMDM). Această întârziere afectează în mod disproporționat zone terapeutice critice, cum ar fi oncologia, care reprezintă aproximativ 40% din totalul indicațiilor analizate, amânând astfel accesul la tratamente salvatoare de vieți pentru pacienți.
Studiul intitulat „Delayed Access to Innovative Medicines în România: A Comprehensive Analysis of the Reimbursement Processes” a fost realizat de o echipă de cercetători de la Novartis România și publicat în revista „Frontiers in Public Health”. Analiza a inclus 613 rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM) din perioada 2015-2024, acoperind peste 660 de indicații terapeutice aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Dintre acestea, 44% au fost aprobate condiționat, 42% necondiționat, iar 14% au primit decizie negativă.
Deși procesul de evaluare de la depunerea dosarului până la decizia ANMDMR s-a îmbunătățit de la o medie de 208 zile în 2020 la aproximativ 100 de zile în 2024, accesul efectiv al pacienților la tratamente rămâne întârziat. Timpul mediu pentru parcursul administrativ de compensare, de la decizia ETM până la prescrierea efectivă a medicamentelor, s-a dublat, ajungând la 461 de zile în 2024.
Indicațiile aprobate condiționat au necesitat, în medie, cu 274 de zile mai mult decât cele aprobate necondiționat. Analiza arată că, după 24 de luni de la decizia ETM, 98,3% dintre indicațiile cu decizie de compensare necondiționată au fost rambursate, comparativ cu doar 60,1% dintre cele cu decizie de compensare condiționată. Numărul medicamentelor care au primit evaluare pozitivă, dar pentru care întregul proces de compensare nu a fost finalizat, a crescut de la 47 în 2022 la 146 în 2024, iar specialiștii sugerează că acest număr ar putea ajunge la 247 până în 2026, în lipsa unor reforme.
Întârzierile în rambursarea medicamentelor afectează grav accesul pacienților la tratamente esențiale. Asigurarea accesului rapid la medicamente inovatoare este un obiectiv fundamental al sistemelor moderne de sănătate. România, în ciuda ajustărilor legislative, continuă să prezinte decalaje semnificative între aprobarea EMA și accesul efectiv al pacienților.
Medicamentele aprobate de EMA trebuie să treacă printr-un proces complex pentru a fi disponibile în regim compensat. După evaluarea ETM de către ANMDMR, indicațiile cu decizie necondiționată intră direct pe lista de medicamente gratuite, în timp ce cele cu decizie condiționată necesită negocierea unui acord de tip Cost-Volum (CV) sau Cost-Volum-Rezultat (CVR) cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste acorduri, valabile un an și finanțate dintr-un buget limitat aprobat anual, sunt esențiale pentru accesul pacienților.
România are un sistem de sănătate universal, dar rămâne subfinanțat, cu cheltuieli pe cap de locuitor de doar 1.663 euro în 2021, comparativ cu media europeană de 4.030 euro. Sistemul este orientat predominant spre îngrijirea spitalicească, cu 44% din cheltuielile totale de sănătate, și doar 45% din costurile farmaceutice fiind acoperite din fonduri publice.
