Europa validează primul tratament PrEP injectabil administrat la fiecare 6 luni
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin Comitetul său pentru Produse Medicinale de Uz Uman (CHMP), a emis o opinie pozitivă pentru autorizarea unui nou tratament de profilaxie preexpunere (PrEP) împotriva infecției cu HIV-1, marcând un moment istoric pentru prevenția HIV în Uniunea Europeană. Acest tratament, bazat pe lenacapavir, este primul medicament injectabil administrat semestrial, destinat prevenirii infecției cu HIV.
Lenacapavir este un inhibitor capsidic care, administrat subcutanat, blochează replicarea virusului HIV în stadiile inițiale ale ciclului viral. CHMP recomandă autorizarea acestui medicament în combinație cu practici sexuale sigure, pentru adulți și adolescenți cu risc crescut de expunere la HIV-1.
Acest nou tratament necesită doar două administrări pe an, facilitând astfel accesul la PrEP și îmbunătățind aderența pacienților. Evaluarea sa a fost realizată în paralel pentru piața UE și în cadrul programului EU-M4all, care sprijină consolidarea capacităților de reglementare globală.
Descoperire recunoscută internațional
Dezvoltarea lenacapavirului a fost desemnată cea mai importantă descoperire științifică a anului 2024 de revista Science, subliniind impactul său asupra prevenirii HIV și potențialul de a influența dezvoltarea altor terapii injectabile pentru boli cronice. Aceasta este prima dată când un tratament preventiv HIV este recunoscut la acest nivel de comunitatea științifică internațională.
Revoluție în prevenția HIV
Până acum, prevenirea HIV prin PrEP s-a bazat pe administrarea zilnică a comprimatelor, o schemă dificilă pentru mulți, din cauza uitării sau stigmatizării sociale. Noul tratament injectabil elimină aceste bariere printr-o administrare simplificată la fiecare șase luni, oferind confort și discreție sporită pentru pacienți.
Studiile clinice internaționale de fază III, inclusiv trialul PURPOSE 2, au demonstrat o eficiență de 99,9% în prevenirea infecției cu HIV, fără cazuri de seroconversie în rândul participanților care au primit tratamentul.
Impactul asupra României
În România, tratamentul pentru HIV este oferit gratuit prin sistemul public de sănătate, însă presupune administrarea zilnică pe viață a terapiei antiretrovirale. La sfârșitul anului trecut, 18.768 de persoane erau diagnosticate cu HIV, iar în 2024 s-au înregistrat 475 de cazuri noi. Costurile tratamentului pot depăși 10.000 euro pe an, afectând bugetul de stat și calitatea vieții pacienților.
Noul PrEP injectabil ar putea avea un cost anual semnificativ mai mic, necesitând doar două administrări pe an și reducând nevoia de intervenții complexe. Acest tratament ar putea contribui la scăderea presiunii financiare asupra sistemului sanitar și la prevenirea a sute de cazuri noi anual.
Următorii pași pentru accesul în România
După opinia pozitivă a CHMP, Comisia Europeană urmează să decidă formal asupra autorizării comerciale a medicamentului în UE. Odată aprobat, autoritățile naționale, inclusiv Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății din România, vor decide includerea acestuia în programele publice de prevenție.
Aprobarea tratamentului injectabil cu administrare semestrială reprezintă o evoluție semnificativă în prevenția HIV. România are oportunitatea de a reduce incidența infecțiilor și de a proteja populațiile vulnerabile, construind un sistem de prevenție modern și eficient.
Epidemia HIV din România a evoluat diferit față de alte țări europene, cu o transmitere sexuală ca principală cale de infectare, afectând în special adulți tineri și comunități vulnerabile. La nivel global, infecția cu HIV rămâne o amenințare majoră pentru sănătatea publică, cu 39 de milioane de persoane trăind cu HIV și peste 42 de milioane de vieți pierdute din cauza bolii.
Îngrijirea pacienților cu HIV necesită o echipă medicală multidisciplinară, esențială pentru menținerea calității vieții și prevenirea complicațiilor. România are acum o oportunitate reală de a schimba cursul epidemiei prin investiții în prevenție, educație medicală și acces echitabil la inovațiile terapeutice.
